是一个封闭的链条,然而许多需要冷藏的药品从出厂到患者使用的整个链条上,常常出现“断链”现象,冷链药品在流通过程中温度超标问题,威胁到药品质量和患者的用药安全。
针对冷链管理,新版GSP在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求,强化了高风险品种,如疫苗、生物制品等冷链药品的质量保障能力。然而在采访中,不少企业纷纷表示,经营冷链药品需要的符合冷链要求的运输设施、设备的改造或添置对企业来说代价甚高。
“所谓认证难度大,并不是大在认证本身,而是如何把握标准的度,平衡认证放行与认证责任的关系。因为缓冲时间只有3年,如果达不到新版GSP的要求,就面临倒闭或是被兼并。相反,如果通过了,行业集中度的提高会让企业的利润水平得到相应的提升。因此企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理方面上台阶,才能具有更强市场竞争力和药品安全保障能力。”采访中,大部分专家均表示了这样的观点。
断链成因
目前我国药品流通过程中涉及到冷链问题有两大领域:一个是药品在制药企业、批发企业、零售药店、医院终端等四大环节的冷链管理;一个是药品在第三方物流过程中的冷链管理。如果医药冷链管理不囊括至少上述两大领域,则药品冷藏安全仍得不到保证。我国每年有大量药品需要通过社会物流托运,以发到全国各地。但是,我国90%以上的运输企业缺乏基本的冷藏或存储工具。在这种情况下,医药企业只有两种选择,一是内部规定冷藏药品不做跨地经营,带来销售损失;二是冷藏药品通过社会物流企业托运,这可能带来药品质量安全风险。