二手冷库门

是一个封闭的链条，然而许多需要冷藏的药品从出厂到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象，冷链药品在流通过程中温度超标问题，威胁到药品质量和患者的用药安全。

       针对冷链管理，新版GSP在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求，强化了高风险品种，如疫苗、生物制品等冷链药品的质量保障能力。然而在采访中，不少企业纷纷表示，经营冷链药品需要的符合冷链要求的运输设施、设备的改造或添置对企业来说代价甚高。

       “所谓认证难度大，并不是大在认证本身，而是如何把握标准的度，平衡认证放行与认证责任的关系。因为缓冲时间只有3年，如果达不到新版GSP的要求，就面临倒闭或是被兼并。相反，如果通过了，行业集中度的提高会让企业的利润水平得到相应的提升。因此企业必须在人员条件、设施及设备水平以及信息化管理方面上台阶，才能具有更强市场竞争力和药品安全保障能力。”采访中，大部分专家均表示了这样的观点。

        断链成因

       目前我国药品流通过程中涉及到冷链问题有两大领域：一个是药品在制药企业、批发企业、零售药店、医院终端等四大环节的冷链管理；一个是药品在第三方物流过程中的冷链管理。如果医药冷链管理不囊括至少上述两大领域，则药品冷藏安全仍得不到保证。我国每年有大量药品需要通过社会物流托运，以发到全国各地。但是，我国90%以上的运输企业缺乏基本的冷藏或存储工具。在这种情况下，医药企业只有两种选择，一是内部规定冷藏药品不做跨地经营，带来销售损失；二是冷藏药品通过社会物流企业托运，这可能带来药品质量安全风险。